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隨著新醫(yī)改的正式啟動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局也揮起了“雙刀”決心對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域進(jìn)行一次“大清理”。目前新版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（gmp）正在修訂和廣泛征求意見(jiàn)當(dāng)中，而與此同時(shí)，藥品再注冊(cè)工作已經(jīng)全面展開(kāi)。據(jù)悉，這次“大清理”就旨在淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。
藥品再注冊(cè)啟動(dòng)
事實(shí)上，我國(guó)現(xiàn)行gmp自1999年頒布實(shí)施已經(jīng)整整10年。但由于暴露出許多不足之處，2006年7月國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），當(dāng)年9月起，國(guó)家藥監(jiān)局就正式啟動(dòng)了gmp的修訂工作。近日有消息透露，藥監(jiān)局正積極推動(dòng)修改新版gmp。新gmp將強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系，要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，同時(shí)也新增了質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等內(nèi)容。
而從今年8月起，另一項(xiàng)藥品再注冊(cè)審查審批工作也正式全面啟動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉坦言，藥品再注冊(cè)是藥品注冊(cè)管理的一項(xiàng)常規(guī)性工作，但由于此次再注冊(cè)是《通知》中的專(zhuān)項(xiàng)工作之一，且藥品再注冊(cè)工作必須與藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝與處方核查等工作相結(jié)合，因此，此次藥品再注冊(cè)工作實(shí)際上也是專(zhuān)項(xiàng)整治工作的深入和延續(xù)。
按要求，到明年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊(cè)，未批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種將不能上市銷(xiāo)售。
清查低標(biāo)閑置藥品
讓業(yè)內(nèi)擔(dān)心的是，上一次的大規(guī)模清理發(fā)生在前國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸出事后。那時(shí)起，國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)已經(jīng)把關(guān)甚嚴(yán)。從批準(zhǔn)情況看，2009年1-6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)173件、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)238件、仿制藥申請(qǐng)1074件、進(jìn)口藥申請(qǐng)388件。藥品注冊(cè)申報(bào)總量減少，質(zhì)量明顯提高，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變。
而這次的藥品再注冊(cè)則是發(fā)生在國(guó)家正在實(shí)行新醫(yī)改的大背景下。清查的力度同樣可想而知。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，在此前的藥品研制環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)整治中，通過(guò)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查已經(jīng)注銷(xiāo)了4337個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，通過(guò)開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評(píng)處理了2.5萬(wàn)積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬(wàn)個(gè)品種，不批準(zhǔn)率達(dá)61%。
張偉表示，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)一半以上的批準(zhǔn)文號(hào)閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例不到四分之一。大量批準(zhǔn)文號(hào)閑置的同時(shí)，又仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，不僅浪費(fèi)社會(huì)資源，而且對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都非常不利。因此，此次藥品再注冊(cè)工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。今后，品種管理也將由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”，更加關(guān)注藥品的正常生產(chǎn)和正常銷(xiāo)售使用。
鼓勵(lì)創(chuàng)新遏制低水平重復(fù)
集中技術(shù)力量清理歷史遺留問(wèn)題后，藥監(jiān)局希望徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評(píng)審批工作的被動(dòng)局面，將藥品從目前的低水平重復(fù)引向提高標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新上。
據(jù)悉，去年中央財(cái)政在2008年安排1個(gè)億資金來(lái)用于提高1000個(gè)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，今年又計(jì)劃安排近2個(gè)億資金支持標(biāo)準(zhǔn)提高工作，這是前所未有的。而此次標(biāo)準(zhǔn)提高將向注射劑等安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種、民族藥和列入國(guó)家基本藥物目錄的品種傾斜。
另外，近日國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布實(shí)施了藥品注冊(cè)的第四個(gè)配套文件《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。自此，以《藥品注冊(cè)管理辦法》為核心的我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成，我國(guó)藥品注冊(cè)進(jìn)入了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代。
張偉表示，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》出臺(tái)后，一旦技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來(lái)已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷(xiāo)，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)和同質(zhì)化的問(wèn)題。
有外資藥企看好的是，在過(guò)去，當(dāng)?shù)鼗a(chǎn)需耗時(shí)13年左右的時(shí)間才能讓進(jìn)口藥落地，而新規(guī)定出臺(tái)之后，進(jìn)口藥向當(dāng)?shù)貒?guó)內(nèi)生產(chǎn)變?yōu)橐粋€(gè)簡(jiǎn)單的產(chǎn)權(quán)變更，可以在一年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。這樣有利于外企整合資源，把國(guó)外的生產(chǎn)轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)來(lái)做。(轉(zhuǎn)自羊城晚報(bào))
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